Per garantire l’elevata QUALITÀ Febex, oltre a rispettare le molteplici normative dei guanti in lattice, nitrile, vinile e mascherine sia Europee che Americane, grazie a più di 30 anni di esperienza nel settore abbiamo creato delle severe procedure di controllo.
Dalla produzione fino alla consegna al cliente vengono fatti PIÙ DI 210 CONTROLLI DI QUALITÀ.
Un breve riassunto dei punti salienti delle normative.
DM (Dispositivi Medici)
UNI EN 455-1
Specifica i requisiti e fornisce il metodo per la prova dei guanti medicali monouso al fine di determinare l’assenza di fori.
UNI EN 455-2
Specifica i requisiti e fornisce i metodi di prova per le proprietà fisiche dei guanti medicali monouso, al fine di assicurare durante il loro utilizzo un adeguato livello di protezione del paziente e dell’utilizzatore dalla reciproca contaminazione.
UNI EN 455-3
Specifica i requisiti relativi alla valutazione della sicurezza biologica dei guanti medicali monouso. Essa fornisce i requisiti relativi all’etichettatura e al confezionamento dei guanti,nonché alla divulgazione delle informazioni relative ai metodi di prova impiegati.
UNI EN 455-4
Specifica i requisiti per la durata di conservazione dei guanti medicali monouso.
DPI (Dispositivi di Protezione Individuale)
UNI EN 374-1
Specifica i requisiti dei guanti destinati a proteggere l’utilizzatore contro i prodotti chimici e/o microrganismi e definisce i termini da utilizzare. Essa deve essere utilizzata unitamente alla UNI EN 420. La norma non specifica i requisiti per la protezione contro i pericoli meccanici.
UNI EN 374-2
Specifica un metodo di prova per la resistenza alla penetrazione di guanti di protezione contro i prodotti chimici e/o microrganismi.
UNI EN 374-3
Specifica la determinazione della resistenza dei materiali dei guanti di protezione alla permeazione dei prodotti chimici non gassosi potenzialmente pericolosi in condizioni di contatto continuo.
UNI EN 420
Definisce le specifiche generali e le relative procedure di prove per la progettazione e la costruzione dei guanti, la resistenza del materiale di fabbricazione del guanto alla penetrazione d’acqua, l’innocuità, il comfort e l’efficienza, la marcatura e le informazioni fornite dal costruttore applicabili a tutti i guanti di protezione.
UNI EN 388
Specifica i requisiti dei guanti destinati a proteggere contro aggressioni fisiche e meccaniche causate da abrasioni, taglio da lama, foratura, strappo e taglio da urto.
Doppia marcatura DM e DPI
Dir. 47/2007 - Art.1 comma 6
La doppia marcatura DM/DPI è regolamentata dalla Dir. 47/2007, Art. 1 comma 6 che prevede quanto segue: “se un prodotto è destinato dal produttore ad essere utilizzato sia in conformità delle
disposizioni in materia di dispositivi di protezione individuale di cui alla direttiva 89/686/CEE sia in conformità della presente direttiva, sono rispettati anche i requisiti essenziali in materia di sanità
e sicurezza stabiliti nella direttiva 89/686/CEE”.
ISO 2859
La norma prevede che i guanti siano ispezionati per piani di campionamento indicizzati secondo il livello di qualità accetabile (AQL) per un collaudo lotto per lotto.
ASTMF1671
La norma prevede che i guanti siano testati per prove di penetrazione virale (Phi-X 174 Bacteriophage).
ISO 10993-10
Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 10: Prove di irritazione e sensibilizzazione cutanea.
Pittogrammi e loghi presenti nelle confezioni
